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关于核发《进口药品许可证》的规定

作者:法律资料网 时间:2024-06-17 21:49:10  浏览:9569   来源:法律资料网
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关于核发《进口药品许可证》的规定

卫生部


关于核发《进口药品许可证》的规定
卫生部

规定
一、根据《中华人民共和国药品管理法》和国家《进口商品质量监督管理办法》中有关进口药品管理的规定,为加强对进口药品的管理,促进国际医药贸易事业的发展,决定对进口药品实行许可证制度,并制定“关于核发《进口药品许可证》的规定”。
二、凡进口药品必须按本规定向中华人民共和国卫生部申请发给《进口药品许可证》(以下简称许可证)。
三、对已经取得许可证的药品品种,方准许办理进口。许可证只对该证载明的品种和厂商有效。
四、申请《进口药品许可证》需报送以下资料:
1.药品生产国卫生当局签发的批准该药品生产和销售的文本,以及出口证件的复制本,并附中文译本。
2.专利品证明文件。
3.说明书及其中文译本。
4.技术资料:
(1)药品处方,活性成份、赋形剂及稳定剂的名称(包括非专利名、商品名、化学名)等。
(2)简述药品生产方法。
(3)药品质量标准及检验方法,并附中文译本。
(4)药品的药理、毒理实验及文献资料。
(5)药品的临床资料,包括适应症、剂量、给药方法及途径;与其它药物的配伍作用,毒副反应,禁忌症和注意事项等。
(6)药品的稳定性实验资料。
5.药品实样。
6.包装材料和标签样本。
五、首次进口药品需进行临床验证,免除临床验证的要由中华人民共和国卫生部药政管理局核定。
六、国外厂商或代理商申请《进口药品许可证》,需由申请单位填写“进口药品许可证申请表”(格式附后)一式两份,连同要求报送的资料,报中华人民共和国卫生部药政管理局;或由省、自治区、直辖市卫生厅(局)转报中华人民共和国卫生部药政管理局。
七、中华人民共和国卫生部药政管理局根据所报资料进行审查同意后,即通知外商或国内代理商办理许可证,每核发一个许可证收费500-1000美元。
八、许可证自签发之日起有效期四年。到期时,国外厂商或国内代理商可继续向中华人民共和国卫生部药政管理局申请换证,可不附资料。但必须在许可证失效之日6个月前提出申请。
九、进口药品的质量标准、适应症、注意事项等有补充和修改的,厂商应及时向中华人民共和国卫生部药政管理局补报有关资料。
十、进口药品在临床上如发现有问题时,厂商或临床单位应及时报请中华人民共和国卫生部药政管理局或所在省、自治区、直辖市卫生厅(局)处理。
十一、本规定自公布之日起执行。
十二、本规定由中华人民共和国卫生部药政管理局负责解释。



1987年6月8日
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建立安全办公会议制度

煤炭部


建立安全办公会议制度

1981年4月4日,煤炭工业部

贯彻国民经济调整方针以来,煤炭企业各级领导同志,进一步明确安全第一方针,建立健全安全规章制度,采取有力的安全技术措施,安全工作取得了一些成绩。但当前煤炭企业事故仍是一个突出问题,安全第一的方针,在不少单位仍是说在嘴上,写在纸上,停留在一般号召上,没有真正落实在生产建设的每道工序中去,变成广大职工的自觉行动。为了解决这个问题,近来有的局矿建立了召开安全办公会议的制度,定期研究解决安全生产中存在的问题,收到较好的效果。实践表明,这是加强安全工作领导,落实各部门的业务保安制度和安全生产责任制,克服官僚主义作风,及时解决生产建设中存在的安全问题的一种好办法。因此,各省(区)煤炭局、矿务局(基建指挥部,以下同)、矿(工程处,以下同)都要建立安全办公会议制度。
一、安全办公会议的主要任务
1.学习贯彻上级有关安全生产方针、政策、规定、指示。
2.听取各部门和安监部门关于执行三大规程(《煤矿安全规程》、《作业规程》、《操作规程》),落实安全技术措施和安全管理工作的情况汇报,研究分析存在的问题,提出解决的措施办法,并落实到有关部门和人员。
3.对本单位发生的重大事故和未遂事故,进行分析,讨论处理事故责任者和严重违章人员,吸取教训,制订防范措施,防止同类事故发生。
4.检查以前安全办公会议确定的事项的落实情况,对完成好的要表扬,对完成不好的要追究原因和责任。
二、具体要求
1.各矿每周要召开一次安全办公会议。矿务局、省(区)煤炭局,每月至少召开一次。
2.办公会议由局、矿长主持,总工程师、有关副局、矿长、副总工程师及有关处、科室和监察部门参加。
3.每次会议之前,要作好充分准备,抓住重点,讲求实效。会后对所研究确定的事项要写出纪要上报下发,狠抓落实。
各省(区)煤炭局对各局、矿安全办公会议制度的执行情况,要经常督促检查,并注意不断总结经验,使其成为煤炭系统安全生产的一项重要制度。
鉴于当前瓦斯煤尘重大事故连续发生,要求二季度各局、矿在办公会议上突出研究解决通风、瓦斯、煤尘管理等方面存在的问题。要求做到:
1.采掘工作面和峒室必须有足够风量,保证做到不在瓦斯超限下作业。消灭不合理通风。局扇要指定人负责管理,不准擅自停开。
2.严格瓦斯检查,各矿必须健全检查制度,值班矿长和总工程师每天必须阅瓦斯日报,严禁瓦斯超限作业;瓦斯检查员上半年必须配齐,实行区域检查,严守岗位认真检查,作好记录,杜绝空班漏检;高瓦斯矿井和有煤与瓦斯突出矿井,以及低沼气矿井瓦斯异常的采掘工作面,必须执行一炮三检制度;瓦斯检查员每半年不少于三天的脱产培训,不断提高技术业务水平。
3.严格执行井下爆破规定和火工品的管理制度。采掘工作面必须编制爆破说明书,炮眼装药量和封泥长度必须符合《煤矿安全规程》要求,严禁明电放炮、矿灯放炮、多母线放连珠炮。凡是违犯井下爆破规定,必须严肃处理。放炮员每半年不少于三天的脱产培训。
4.加强机电设备维护,保证电气设备防爆性能。组织强有力的维护人员对井下设备台台进行检修;对电气设备防爆面普遍进行检查处理;三大保护装置要齐全可靠,对电缆要消灭鸡爪子、羊尾巴、明接头;建立健全机电设备使用、操作、维护、检修责任制,使井下设备完好率达到部规定标准。
5.坚持综合防尘,有条件的实行煤体注水,采煤机组要有完善的内外喷雾装置,巷道要定期清扫洒水,转载点、皮带巷要设洒水装置,大力推广水炮泥。开采有煤尘爆炸危险的煤层时,要积极按规定设岩粉棚和撒岩粉。
同时要根据本单位的情况,对顶板、水、火、运输等方面存在的问题,也要立即采取安全措施,保证安全生产。


抚顺市人民政府关于部分地区禁止燃放烟花爆竹的规定(修正)

辽宁省抚顺市人民政府


抚顺市人民政府关于部分地区禁止燃放烟花爆竹的规定(修正)
抚顺市人民政府令第35号



(1995年4月22日市人民政府11号令发布,根据1997年12月22日《抚顺市人民政府关于修改〈抚顺市人民政府关于部分地区禁止燃放烟花爆竹的规定〉的决定》修正并重新发布)


第一条 为保障国家、集体和公民人身财产安全,防止环境污染,维护社会秩序,根据《抚顺市环境噪声污染防治条例》,制定本规定。
第二条 本规定所称烟花是指燃放时能产生色彩、图案、闪光等以视觉效果为主的产品;爆竹是指燃放时产生爆音、有害气体等以听觉效果为主的产品。
第三条 市、区公安(分)局是禁止燃放烟花爆竹工作的管理机关,负责辖区燃放烟花爆竹的查禁与处罚。
第四条 新抚区、望花区、露天区(不含抚东街道)和顺城区的河东、施家街道为限制燃放烟花爆竹地区。该地区除每年农历腊月二十三至正月十五期间外,一律禁止燃放烟花爆竹。
第五条 下列场所严格禁止燃放烟花爆竹:
(一)车站、医院、影剧院、商店、市场等公共场所;
(二)油库、加油站、液化气站和生产、储存易燃易爆物品的场所及粮、油、麻等重要物资仓库周围100米区域内;
(三)山林、苗圃和绿化草坪内。
第六条 禁止向他人、车辆、建筑物投掷燃放烟花爆竹。
第七条 在限制燃放烟花爆竹地区经销烟花爆竹的,应在农历腊月起到属地公安机关办理审批手续,除每年腊月至正月十五外在该地区一律禁止经销烟花爆竹。
严禁任何单位经销拉炮、摔炮、砸炮、打火纸等烟花制品。
违反本条规定的,由公安机关依照《中华人民共和国民用爆炸物品管理条例》的规定,没收经营的烟花爆竹,并可处以2000-5000元罚款。
第八条 在限制燃放烟花爆竹地区燃放烟花爆竹(农历腊月二十三至正月十五除外)的,处500元以下罚款。
第九条 在限制燃放烟花爆竹地区,因重大节日或全市性庆典活动需燃放礼花、礼炮和烟花爆竹的,燃放者须在燃放前15日内将燃放的礼花、礼炮和烟花爆竹的品种、规格、数量、燃放时间、地点和安全措施报市公安局审核,市人民政府批准。
第十条 对违反本规定燃放烟花爆竹的无民事行为能力人和限制民事行为能力人处以的罚款,由其监护人承担。
第十一条 对违反本规定并阻碍公安人员执行公务的,由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》处罚。
第十二条 对检举揭发违反本规定燃放、销售烟花爆竹的人员,由公安机关予以奖励。
第十三条 当事人对处罚裁决不服的,可在自接到处罚裁决书之日起5日内,向作出处罚决定的公安机关的上一级公安机关请复议。上一级公安机关应当自接到复议申请书之日起5日内作出复议决定;对复议决定不服的,自接到复议决定之日起5日内,可以向人民法院提起诉讼。
第十四条 本规定实施中具体问题,由市公安局负责解释。
第十五条 本规定自1995年10月1日起施行。


《抚顺市人民政府关于修改〈抚顺市人民政府关于部分地区禁止燃放烟花爆竹的规定〉的决定》业经市政府第76次常务会议通过,现予发布,自1998年1月1日起施行。


市人民政府决定对《抚顺市人民政府关于部分地区禁止燃放烟花爆竹的规定》(1995年4月22日市人民政府11号令发布)作如下修改补充:
一、第四条修改为:“新抚区、望花区、露天区(不含抚东街道)和顺城区的河东、施家街道为限制燃放烟花爆竹地区。该地区除每年农历腊月二十三至正月十五期间外,一律禁止燃放烟花爆竹。”
二、第四条后增加两条作为第五、第六条:
“第五条 下列场所严格禁止燃放烟花爆竹:
(一)车站、医院、影剧院、商店、市场等公共场所;
(二)油库、加油站、液化气站和生产、储存易燃易爆物品的场所及粮、油、麻等重要物资仓库周围100米区域内;
(三)山林、苗圃和绿化草坪内。
第六条 禁止向他人、车辆、建筑物投掷燃放烟花爆竹。”
三、原第五条改为第七条,修改为:
“第七条 在限制燃放烟花爆竹地区经销烟花爆竹的,应在农历腊月起到属地公安机关办理审批手续,除每年腊月至正月十五外在该地区一律禁止经销烟花爆竹。
严禁任何单位经销拉炮、摔炮、砸炮、打火纸等烟花制品。
违反本条规定的,由公安机关依照《中华人民共和国民用爆炸物品管理条例》的规定,没收经营的烟花爆竹,并可处以2000-5000元罚款。”
四、原第六条改为第八条,修改为:
“第八条 在限制燃放烟花爆竹地区燃放烟花爆竹(农历腊月二十三至正月十五除外)的,处500元以下罚款。”
五、根据本决定,对部分条款的文字和顺序作相应的调整。
本决定自1998年1月1日起实行,《抚顺市人民政府关于部分地区禁止燃放烟花爆竹的规定》根据本决定作相应修正,重新发布。



1995年4月22日

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