关于加强生物制品和血液制品管理的规定（试行）
作者:法律资料网 时间:2024-07-04 00:54:01 浏览:8762
来源:法律资料网
关于加强生物制品和血液制品管理的规定（试行）
卫生部
关于加强生物制品和血液制品管理的规定（试行）
1982年5月20日，卫生部
规定
生物制品（本规定指菌苗、疫苗、血清、类毒素等，不包括体外用诊断用品）及血液制品（包括胎盘血制品）是防病、治病、战备、救灾和临床抢救急需的重要产品。产品质量直接关系到千百万人的安全与健康，必须坚持“质量第一”的方针，实行全面质量管理，生产中必须具备必要的生产技术条件，严格的质量检定制度和严密的科学管理办法。为加强生物制品和血液制品管理，确保制品符合国家的法定标准，保证人民用药安全有效，特作如下规定。
一、凡生产生物制品、血液制品的单位必须具备以下的条件：
1．有适合所生产品种的工艺要求、合乎微生物操作的实验室，灭菌操作条件及保障安全的生产车间、辅助车间、冷藏设施以及相应配套的设备等。
2．有受过严格训练的主管技师以上的专业技术人员和熟练的技术操作人员；能解决生产、检定中遇到的实际问题。
3．有科学管理的职能机构，保证文明生产和正常的工作秩序。
4．有健全的检定机构，担负成品、半成品、原材料质量检验，确保制品合格。
5．坚持质量第一，制品质量必须符合《生物制品规程》的各项规定。不具备以上条件和要求的，不得进行生产，产品不准出售、不准使用。
二、生物制品和血液制品的管理权限：
生物制品统一由卫生部直接管理，由部属生物制品研究所生产。其他有特殊需要生产某种生物制品的省、市、自治区和中国医学科学院所属单位，应由省、市、自治区卫生厅（局）、中国医学科学院向卫生部报告，经卫生部批准后方得生产。
血液制品除部属生物制品研究所生产外，省、市、自治区现已有生产并具备第一条规定条件的省、市、自治区血站等单位，在综合利用血液的基础上，可进行生产，但不得超过1—2个生产单位。血站等单位所生产血液制品的质量监督检验，由所在省、市、自治区药品检验所负责进行。
三、生产生物制品和血液制品的单位，由卫生部或省、市、自治区卫生厅（局）会同工商行政管理总局或省、市、自治区工商行政管理局审批，发给营业执照。
四、领有营业执照或经批准生产的单位所生产的品种必须按第二条管理权限范围由卫生部或省、市、自治区卫生厅（局）审批，合格者发给批准文号。
五、其他各级医疗卫生单位不准生产生物制品及血液制品。个别因科研需要，又无生产单位正常供应的品种，有关医疗卫生单位也需具备第一条规定的必要条件，经省、市、自治区或相当于省、市、自治区卫生行政部门批准，并严格遵照有关技术文件的规定，方可进行研制，研制品需经国家检定机构审核或检验同意后才能在一定范围内上人体试用。但不得进一步中试、投产。
六、各生产单位研制的新制品应按部颁《新制品管理办法》办理。
七、部颁《生物制品规程》是国家对生物制品、血液制品管理、生产和检定的基本要求，必须严格执行。任何人不得擅自改变《生物制品规程》的技术规定和降低质量标准。不符合《生物制品规程》要求的制品不准发出。
八、纳入卫生部管理的生物制品品种及有部交生产任务的单位生产的血液制品，其生产、调拨、储
备计划由卫生部统一平衡、调配。省、市、自治区血站血液制品的生产、供应计划由省、市、自治区卫生厅（局）安排。生产计划编制后，生产单位要与使用单位签定供货合同（规定供货时间、地点、数量及特殊要求等），双方应严格遵守，凡已发出的制品发现质量不符合《生物制品规程》要求的，要予以调换或同意退货。违背合同造成损失者，要负经济责任直至法律责任。
九、卫生部药品生物制品检定所是执行国家对制品质量进行检查、检验和鉴定的专业机构，有权对生物制品和血液制品生产、使用单位的制品质量进行检查了解、抽样检验以及调阅制检记录，并有权对违反本规定的行为和低劣制品据情处理，各有关单位应积极协助，不得拒绝。遇有造成严重后果的质量问题和事故，要及时报告上级卫生行政部门。
十、生物制品、血液制品生产单位的检定机构对本单位生产的制品负责质量检验，并填写制品质量合格证，对不合格的制品不得发出使用。生产单位的检定机构在业务上受国家检定机构的指导，有责任直接向国家检定机构或卫生行政部门反映制品质量的真实情况。单位领导人要尊重检定人员对制品质量的意见，对制品质量发生分歧意见时，由国家检定机构仲裁。
十一、各级检定人员应坚持原则，严肃认真，不得玩忽职守，执法犯法。如在质量问题上不坚持原则，又不向上报告，从而产生严重后果的，要追究责任。
十二、进口的生物制品（包括双边科研合作对方提供的制品）、血液制品列为法定检验。生物制品经卫生部药品生物制品检定所检验，血液制品经进口口岸药检所检验或委托有关单位检验，合格者方准进口上人体使用。违者由组织进口单位和接货单位承担经济和法律责任。
十三、各生产单位对产品要精益求精，不断提高质量，采取切实可行的措施，解决影响质量的关键问题，实行技术改造，力争创立名牌产品。要加强企业管理，降低成本，讲究经济效果。任何一种制品质量上不去，达不到规程的质量要求或反应事故多、效果不好，或不具备生产的基本条件，应停产整顿，整顿后经国家检定机构核查仍达不到要求的，要坚决下马。
十四、生物制品及血液制品的价格的制订及调整，按国家价格政策由卫生部统一管理。新制品的试销价格，由试制单位参照同类或近似产品价格自定，报卫生部备案；正式投产后，根据测算成本和薄利的原则，提出正式价格的意见，报卫生部审批。
十五、生产单位要不断改善经营作风，提高服务质量，坚决制止经营中的一切违法行为和不正之风。对销售中搞“奖钱奖物”、请客送礼及畅滞产品搭配，要严肃处理。对哄抬价格、抢购、套购防疫和急救所需的紧缺制品进行投机倒把活动者，要坚决打击，依法惩办。
十六、经营及使用生物制品及血液制品的单位，要按《生物制品规程》规定妥为保藏，保管不善致遇热、冻结、变质、变色、安瓶裂纹及过期失效的制品，禁止销售使用。
国营商业企业市场调节基金的提取和清算办法
商业部
国营商业企业市场调节基金的提取和清算办法
1988年11月1日，商业部
根据国务院办公厅国办通〔1988〕26号关于建立两级市场调节基金的《批复通知》和财政部、商业部联合下达的《市场调节基金管理办法》的规定，现将国营商业企业市场调节基金的提取和清算办法作如下规定：
一、按规定提取市场调节基金的国营商业企业，在季度终了后，按销售额的千分之一予提市场调节基金，并在“市场调节基金”专用科目记载反映。年度终了后，在年度会计决算以前，应按全年销售额的千分之一计算应提市场调节基金。全年的应提市场调节基金数与当年前三个季度予提市场调节基金数的差额，要在年终一次提足，把全年应提的市场调节基金列入年度会计决算。年终没完成当年财政核定的上缴任务的企业，可用已提取的市场调节基金补交财政，补交后如有余额，即为当年实际提取的市场调节基金。
二、企业提取的市场调节基金，要在规定的年度会计决算报出日期的同时，把提取的市场调节基金全额上缴商业行政主管部门；有关商业行政主管部门逐级汇总，并随同汇总的年度会计决算全额上缴省、自治区、直辖市及计划单列市商业厅（局）。
各省、自治区、直辖市及计划单列市商业厅（局）按汇总上报的年度会计决算市场调节基金数进行清算，其中百分之八十留地方，由省、自治区、直辖市及计划单列市商业厅（局）掌握使用，百分之二十在上报会计年度决算的同时上交商业部。
三、市场调节基金实行两级管理。各省、自治区、直辖市及计划单列市掌握部分，由各地根据两部联合通知规定的原则，结合当地的情况制定具体管理办法，并报商业部备案；商业部掌握部分，由商业部另行制定管理办法。
四、市场调节基金实行决算制度。年度终了，各省、自治区、直辖市及计划单列市商业厅（局）要编制“市场调节基金表”及说明，全面反映市场调节基金来源及占用情况。年度终了，随同年度会计决算报同级财政部门，抄报商业部。
海西州人民政府办公室关于转发《海西州城乡居民医疗保险暂行办法》的通知
青海省海西蒙古族藏族自治州人民政府办公室
海西州人民政府办公室关于转发《海西州城乡居民医疗保险暂行办法》的通知
西政办〔2009〕130号
各市、县人民政府，各行委，州政府各部门：
州劳动和社会保障局制定的《海西州城乡居民医疗保险暂行办法》已经州人民政府同意，现转发给你们，请认真贯彻执行。
二〇〇九年十二月十七日
海西州城乡居民医疗保险暂行办法
第一章 总 则
第一条 为进一步提高城乡居民医疗保障水平，促进农牧区经济、社会统筹协调发展，加快推进城乡居民医疗保障一体化进程，探索建立新型城乡居民医疗保障管理机制，根据国家、省有关规定，结合海西实际，制定本办法。
第二条 城乡居民医疗保险，是指个人缴费、政府补助、社会扶持、住院保障，覆盖全州农村牧区和城镇居民的社会医疗保险制度。
第三条 应遵循保障标准与我州经济发展水平相适应的原则；实行属地管理，参保自愿，定点就医的原则；基金以收定支、收支平衡、略有结余的原则。
第二章 组织管理
第四条 各级劳动保障行政部门是城乡居民医疗保险工作的主管部门，负责辖区内行政管理工作。
在保障城乡居民基本医疗需求的同时，建立城乡居民门诊账户，城乡居民医疗保险基金实行州级统筹，统一管理。
第五条 成立由劳动保障、卫生、发改、财政、农牧、民政、审计、监察、药品监管等部门组成的城乡居民医疗保险协调领导小组，负责对医疗保险工作的领导和重大问题的研究与协调；成立由各级人民政府及相关部门和城乡居民代表组成的医疗保险委员会，负责组织、协调、管理、指导和监督工作。村(牧)委会成立城乡居民医疗保险管理监督小组，负责本村(社)的医疗保险宣传、组织、监督工作。
第六条 州级医疗保险经办机构的主要职责是：(一)协调有关部门筹集城乡居民医疗保险基金，并监督基金的使用；(二) 统计、汇总、分析城乡居民医疗保险信息，对各地医疗保险工作进行指导、监督和检查。
市、县、行委医疗保险经办机构的主要职责是：(一)管理城乡居民医疗保险基金收缴、审核、报销工作；(二)负责日常宣传、教育工作；(三)统计、分析上报城乡居民医疗保险信息；(四)指导、检查、监督、评估乡（镇）医疗保险工作。
乡(镇)城乡居民医疗保险机构的主要职责是：(一)宣传、动员城乡居民参加医疗保险，负责注册登记及医疗保险证发放工作；(二)负责城乡居民个人缴费的归集并及时上交医疗保险经办机构；(三)负责参保居民医药费用的审核、上报工作；(四)收集、分析、整理和上报相关信息。
第三章 参保范围和条件
第七条 具有海西州城镇和农业户籍，未参加城镇职工基本医疗保险的城乡居民，包括未成年人、老年人、大中专院校在校学生、职工家属、无业人员以及城乡其他非从业人员，均可自愿参加城乡居民医疗保险。
第四章 基金筹集
第八条 筹资标准
（一）城乡居民基本医疗保险筹资标准年人均200元。
城镇居民基本医疗保险按现行筹资标准规定年人均200元。其中：18岁以下，个人年缴费40元，各级财政补助120元；19－59岁男性和19－54岁女性，个人年缴费110元，各级财政补助90元；60岁以上男性和55岁以上女性，个人年缴费60元，各级财政补助140元。
农牧民基本医疗保险按现行新农合筹资标准规定年人均104.3元。其中：中央财政补助年人均40元，地方财政补助年人均44.3元，个人筹资年人均缴费20元。
新农合与城镇居民基本医疗保险之间的差额（年人均为95.7元），由各级财政按实际参保人数予以补足，并纳入本级财政预算。州财政可根据各地财政状况进行适当补助。
（二）城镇居民与农牧民个人缴费之间的差额年人均50元，由各级财政按实际参保人数予以补足，并纳入本级财政预算。州财政可根据各地财政状况进行适当补助。
补助办法：参加城乡居民医保的城镇居民18岁以下，个人缴费40元，财政补助20元；19－59岁男性和19－54岁女性，个人缴费110元，财政补助90元；60岁以上男性和55岁以上女性，个人缴费60元，财政补助40元。
随着农牧民个人缴费的提高，城镇居民个人缴费财政补助部分相应降低。
（三）城乡居民建立大病医疗保险年人均筹资60元，个人年缴费30元，各级财政补助30元。州级财政补助办法按有关规定执行。
（四）城乡居民建立个人帐户医疗保险年人均筹资80元，各级财政补助60元（州级财政补助办法按有关规定执行），20元从城乡居民个人每年缴纳的医疗保险费中划入。
个人帐户基金和利息为个人所有，结余基金可以结转使用和继承。无继承人的个人帐户结余并入城乡居民医疗保险统筹基金。离开本州的参保人员，凭公安部门的户籍注销证明办理注销手续，其结余的个人帐户基金可以一次性兑现。
第九条 资金来源
（一）城乡居民每年个人的缴纳资金；
（二）中央、省、州、市（县、行委）政府安排的专项补助资金；
（三）重度残疾人和纳入城乡居民最低生活保障（以下简称低保）的人员、五保人员及重点优抚人员，个人缴费部分由医疗救助基金代缴的资金；
各地区残联、民政等部门向经办机构提交代缴对象名单，并将其个人承担的参保金按代缴标准划拨到各地经办机构，由各地经办机构统一汇缴州医保局进入财政专户。
（四）各级财政对城镇居民与新农合基本医疗保险筹资标准的差额给予补助的资金；
（五）各级财政对城镇居民与农牧民个人缴费之间的差额补助资金；
（五）企事业单位、社会团体和个人的捐助资金；
（六）其他资金。
第十条 参保人员个人缴费，由乡(镇)政府或财政所在每年10月30日之前一次性代收。
第十一条 各级财政补助资金，每年11月底前拨付到各地医疗保险基金专户。
企事业单位、社会团体和个人捐助及其它资金应及时转入各地医疗保险基金专户。
第五章 基金管理
第十二条 各地医疗保险经办机构应当将基金及时上解州医疗保险局并进入财政专户，基金实行专户专账管理。
第十三条 基金的使用由各地医疗保险经办机构审核，向上级业务部门提出支付申请，经审核无误后，下拨各地进行支付。
第十四条 各地经办机构要严格执行基金财务管理制度和会计核算办法。
第十五条 城乡居民基本医疗保险基金划分为住院统筹、个人帐户、风险储备基金三部分，分项建账，按项列支，结余部分结转下年使用。
（一）住院统筹基金，占总基金的75%，用于住院医药费用的补助。
（二）门诊及特种慢性病统筹基金，占总基金的20%，用于门诊医药费用的补助。
（三）风险储备基金, 占总基金的5%，用于基金因其他风险因素发生超支的弥补。逐年提取，累计达到总基金的20%后不再提取。若当年使用风险基金，则在下年补足。
第六章 医药费用补助
第十六条 补助范围。城乡居民医疗保险以补助住院医药费用为主，适当补助门诊医药费用。参保人员在保险年度内且在定点医疗机构就医，药品及诊疗项目符合基本药品目录、诊疗目录的费用纳入补助范围。超出城乡居民基本药品目录和诊疗项目的费用，以及在省内非定点医疗机构就医发生的费用不予补助。
第十七条 补助标准
（一）门诊医药费用补助。城乡居民医疗保险门诊医药费用不设起付线。每次补助门诊医药费用由个人帐户支出。
（二）住院医药费用。实行起付线、补助比例、封顶线控制。
起付线：省级（或三级）定点医疗机构450元、州级（或二级）定点医疗机构350元、县级（或社区卫生服务中心、一级）定点医疗机构250元、乡级150元。
住院医药费用补助时，起付线标准以下的费用由患者自负。
补助比例：省级（或三级）定点医疗机构40%，市级（或二级）定点医疗机构55%，县级以下（社区卫生服务中心、一级医疗机构、乡级医疗机构）70%。
封顶线：每人每年累计最高补助额为3万元。
（三）参加城乡居民大病医疗保险的医疗费用补助范围和标准:参保人员在一个年度内住院费用最高支付限额为3万元以上、8万元以下的医疗费用,个人承担40%，大病医疗费用支付60%。
第十八条 经城乡居民医疗保险经办机构批准到省内外医疗机构住院的，医药费用补助按照同级医疗机构标准执行。
第十九条 补助结算方式
（一）住院医药费用补助结算方式：实行定点医疗机构垫付制。参保人员在定点医疗机构就诊住院后，按定点医疗机构规定预交医药费用，出院时定点医疗机构按补助标准补助，只收取个人承担的费用。
（二）参保人员在定点医疗机构就诊的门诊费用，由个人帐户支付，超支部分由个人自付。
（三）特种慢性病门诊补助按青海省劳动和社会保障厅等四部门（青劳社厅发〔2008〕95号）文件规定执行。
（四）补助费用由定点医疗机构每月编制汇总报表向各地医疗保险经办机构申请，经医疗保险经办机构审核无误后，统一支付。
（五）统筹区域以外住院、门诊医药费用结算方式：实行参保人员个人垫付结算。参保人员在统筹区域以外医疗机构就诊住院按照就诊医疗机构规定自行付款结算后，持有关凭据资料（收据、出院证、医药费用明细清单、转院手续等）到所辖区城乡居民医疗保险经办机构登记报销。在省内非定点零售药店购药的费用不予报销。
第二十条 参保人员患病后，持《海西州城乡居民医疗保险证》、身份证（18岁以下持户口簿），首先到就近的卫生服务机构就诊，因病情需要转诊治疗的病人由卫生服务机构出具转诊证明，逐级转诊（急诊除外）。急诊病人可先转院治疗，但须在2个工作日内向经办机构提交书面申请。
第二十一条 参保人员外出务工，患病后必须在当地政府举办的乡级以上医疗机构住院治疗，医疗费用先由自己垫付，二周内向参保地指定的报销机构备案，出院后持居民医疗保险证、出院证和票据及清单回参保地按规定报销。
第七章 定点医疗机构管理
第二十二条 城乡居民基本医疗保险实行定点医疗制度。定点医疗机构由各地劳动保障行政部门，按照便捷、优质、价廉的原则，经医疗保险经办机构审核后，审批确定为本级城乡居民基本医疗保险定点医疗机构，并签订定点医疗机构服务协议，确定双方的权力和义务，建立对定点医疗机构的监督、考核、奖惩制度，实行动态管理。门诊就医应当在社区卫生服务中心和乡、村定点医疗机构就医。
第二十三条 实行社区卫生服务中心和乡、村卫生所首诊制和双向转诊制。转往省外就诊治疗的，应由省级（或三级）定点医疗机构提出转院意见，经同级医疗保险经办机构审核同意后方可转院。
第八章 监督管理
第二十四条 城乡居民基本医疗保险基金实行定期财务检查制度。劳动保障会同财政、审计、监察、卫生等相关部门定期检查城乡居民基本医疗保险基金使用运行情况。
第二十五条 州劳动保障行政部门负责对各地医疗保险经办机构的居民医疗保险工作运行情况进行管理和监督检查。
第二十六条 严格资金管理，对于弄虚作假的，要依法追究主要负责人及相关人员的责任。
第二十七条 加强对医疗保险经办人员的管理，对于玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，给予行政处分；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第二十八条 伪造、涂改基本医疗保险有关票证，或者将基本医疗保险证件转借他人骗取补助的，应当依法将所补助的费用追回，并取消该参保者当年补助资格。
第九章 附 则
第二十九条 本办法由州劳动和社会保障局负责解释。
第三十条 本办法自2010年1月1日起执行。
第三十一条 原规定与本办法不一致的，按本办法执行。
