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湖南省卫生厅


湖南省卫生厅关于印发《湖南省病原微生物实验室和试验活动生物安全审批管理办法》的通知

湘卫科教发〔２００６〕７号

　
各市州卫生局，各高等医学院校，省直各医疗卫生单位：
　　为使我省实验室生物安全管理工作规范化、制度化，根据国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》及其相关文件精神，特制定《湖南省病原微生物实验室和试验活动生物安全审批管理办法》。现印发给你们，请各地、各单位遵照执行。


湖南省卫生厅
二○○六年十二月八日



湖南省病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法


　　第一章　总　则


　　第一条　为保证实验室生物安全，促进防病治病和科学研究工作的开展，保护人民群众健康，规范病原微生物实验室及实验活动的管理，依据国家颁布的《病原微生物实验室生物安全管理条例》（国务院令第４２４号）、《实验室生物安全通用要求》（ＧＢ１９４８９－２００４）以及卫生部颁布的《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》（卫生部令第４５号）、《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》（卫生部令第５０号），特制定本办法。
　　第二条　本办法适用于二级生物安全实验室从事与人体健康有关的病原微生物实验活动资格的审批，及其从事与人体健康有关的病原微生物实验活动的审批。
　　第三条　本办法适用于三级、四级生物安全实验室从事高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的审批。
　　第四条　本办法所称二级、三级、四级生物安全实验室是指依据《实验室生物安全通用要求》（ＧＢｌ９４８９－２００４），实验室生物安全防护水平达到Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级的实验室，以ＢＳＬ－２、ＢＳＬ－３、ＢＳＬ－４表示。
　　第五条　本办法所称高致病性病原微生物是指卫生部颁布的《人间传染的病原微生物名录》（以下简称《名录》）中公布的第一类、第二类病原微生物和按照第一类、第二类管理的病原微生物，以及其他未列入《名录》的与人体健康有关的高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物。
　　第六条　省卫生厅负责全省ＢＳＬ－２实验室从事与人体健康有关的病原微生物实验活动资格的审批及其从事与人体健康有关的病原微生物实验活动的审批。负责全省ＢＳＬ－３实验室从事高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的审批。
　　新建、改建或者扩建ＢＳＬ－３实验室，应当同时向省卫生厅、所在地的卫生局备案；新建、改建或者扩建ＢＳＬ－２实验室，应当向所在地的市（州）卫生局备案，各市（州）卫生局应当每年将备案情况汇总后报省卫生厅，并负责辖区内ＢＳＬ－２、ＢＳＬ－３实验室及其实验活动的生物安全监督管理工作。


　　第二章　ＢＳＬ－２实验室实验活动资格的审批


　　第七条　ＢＳＬ－２级实验室从事与人体健康有关的病原微生物实验室活动，必须取得省卫生厅颁发的《ＢＳＬ－２实验室资格证书》。
　　第八条　申请ＢＳＬ－２实验室资格证书，应当具备下列条件：
　　（一）根据实验室设立单位的职能，合法从事与病原微生物菌（毒）种、样本有关的研究、教学、检测、诊断、保藏及生物制品生产等活动。实验目的和拟从事的实验活动符合卫生部的规定。
　　（二）实验室的生物安全防护水平与所从事的病原微生物实验活动相适应，并符合卫生部颁布的《人间传染的病原微生物名录》的有关规定。
　　（三）实验室应当具备与所从事的实验活动相适应的实验设施、设备及个体防护措施，满足《实验室生物安全通用要求》（ＧＢ１９４８９－２００４）中规定的ＢＳＬ－２实验室的基本要求（附件１）。
　　（四）从事实验室活动的人员应当参加生物安全培训并通过考核取得上岗资格证书。
　　（五）应当明确实验室的职能、工作范围、工作内容、所从事的病原微生物种类与实验活动。对所从事的病原微生物应进行危险评估，制订生物安全防护方案、实验方法及相应标准操作规程（ＳＯＰ）、意外事故应急预案及感染监测方案等。
　　（六）所在单位应当有完善的生物安全管理体系。
　　第九条　申报资料
　　（一）ＢＳＬ－２实验室资格申请表（附表１）；
　　（二）实验室设立机构的法人资格证书（复印件）；
　　（三）实验室人员取得的生物安全岗位培训证书及所在单位颁发的上岗证书（复印件）；
　　（四）实验室职能报告（包括工作范围、工作内容和所从事的病原微生物种类等）、拟从事实验活动的危险评估报告（包括生物安全防护方案）、实验内容及相应标准操作规程（ＳＯＰ）、意外事故应急预案及感染监测方案等。
　　（五）实验室的生物安全管理手册；
　　（六）其它有关资料。
　　第十条　申报程序
　　（一）《ＢＳＬ－２实验室资格证书》的申请人向省卫生厅提供上述申报资料。省卫生厅应在１０天内组织专家进行资料评审，提出评审意见。
　　（二）资料评审合格的实验室由省卫生厅组织专家进行现场评审，现场评审的时间由省卫生厅书面告知申请人。
　　（三）卫生厅自收到专家评审意见之日起１０天内，作出是否批准的决定。对于批准的，由省卫生厅颁发《ＢＳＬ－２实验室资格证书》。对不予批准的，由省卫生厅通知申请者并说明理由。
　　对于提出整改意见的，实验室应在一个月内完成整改工作，并将整改结果报省卫生厅。省卫生厅将组织专家对整改结果进行评审，并在收到评审意见的１０个工作日内作出批准或不批准的决定。
　　第十一条　省卫生厅《ＢＳＬ－２实验室资格证书》有效期５年。有效期届满前６个月，实验室需要继续从事病原微生物实验活动的，应当按照本办法的规定重新申请《ＢＳＬ－２实验室资格证书》。
　　第十二条　对已取得《ＢＳＬ－２实验室资格证书》的实验室，省卫生厅将不定期地进行监督检查，并通知实验室所在地的市级人民政府卫生主管部门对实验室及其实验活动的生物安全进行日常监督管理。



第三章　病原微生物实验室实验活动的审批


　　第十三条　取得《高致病性病原微生物实验活动资格证书》的三级、四级生物安全实验室，需要从事某种高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的，应当按照卫生部第５０号令有关高致病性病原微生物实验活动的审批程序报省卫生厅批准。
　　第十四条　取得《ＢＳＬ－２实验室资格证书》的实验室，需要开展《名录》中公布的第一类、第二类病原微生物相关实验活动（可以在ＢＳＬ－２实验室操作）的，应按照卫生部第５０号令有关高致病性病原微生物实验活动的审批程序报省卫生厅批准。
　　第十五条　ＢＳＬ－２实验室所开展的实验活动必须符合《人间传染的病原微生物名录》中规定的生物安全防护级别的要求，严禁在ＢＳＬ－２实验室开展需要在ＢＳＬ－３实验室进行的实验活动。
　　第十六条　拟开展《ＢＳＬ－２实验室资格证书》申报项目以外的实验活动，必须向省卫生厅递交“ＢＳＬ－２实验室新项目开展审批表”（附表２）。
　　第十七条　省卫生厅在收到实验室提交的“ＢＳＬ－２实验室新项目开展审批表”之日起１５天内，组织专家进行生物安全评估和技术论证，作出是否批准的决定。
　　第十八条　对于批准新项目的，由省卫生厅在审批表中签署意见，加盖公章。对不予批准的，由省卫生厅通知申请者并说明理由。对于批准的实验室活动，省卫生厅将同时告知实验室所在地的市级人民政府卫生主管部门对其进行监督检查并对可能发生的意外情况制定预案。
　　第十九条　ＢＳＬ－２实验室从事的致病性病原微生物实验活动必须严格按照省卫生厅批准的内容和时限进行，不得擅自超范围和超时限进行。需要增加实验内容和延长实验时间的，应按照本办法第十一条、第十六条重新申请。
　　第二十条　实验室的设立单位及其主管部门应当按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》的有关规定，加强对实验室的生物安全防护和日常活动的管理。应制定科学、严格的管理制度并认真贯彻执行，每年定期对工作人员进行培训，建立完备的实验档案。应对实验室工作人员进行健康监测，做好实验室感染控制工作，制定实验室感染应急处置预案。实验活动结束后，应及时将病原微生物菌（毒）种和样本就地销毁或者送交保藏机构保管。实验室应当在明显位置标示生物危险标识和生物安全实验室级别标志。


　　第四章　评估论证工作程序及纪律


　　第二十一条　本办法规定的评估论证工作由省卫生厅聘请有关专家组成的专家组进行。专家组由５名以上（奇数）专家组成。
　　专家组不得聘请与申请单位有利害关系的专家参加。
　　第二十二条　评估论证工作由省卫生厅召集，主要以会议和现场考察形式进行，必要时可采取通讯评审等方式。
　　评估论证会议的主要程序包括：阅读申请资料，听取被评审单位的汇报，现场考察和测试，提问及答疑，专家组讨论，起草、讨论、通过并签署评审意见。
　　专家组设组长一人。评估论证会议由专家组组长主持，每个专家组成员应充分发表意见。评估论证结论原则上采取协商一致的方式形成。必要时可采取投票的方式，以少数服从多数的方式形成。不同的意见应在评估论证意见中予以记载。
　　专家组成员应认真学习和熟练掌握实验室生物安全的有关法律法规、政策、技术标准和规范等。在评估论证工作中，应认真阅读申请资料、听取汇报、实地考察，并对评审结论的正确性、科学性和公正性负责。
　　第二十三条　评估论证工作应坚持科学、严谨、公平、公正、公开的原则，被评审单位应提供充分、详实的技术资料，如实回答专家组提出的问题，并为专家组实地考核提供便利条件。被评审单位有权对专家组的评价意见提出质疑，但无权影响专家组的最终结论。卫生主管部门不得干预专家组的评审结论。评估论证报告应由专家组起草，被评审单位不得代行起草评审报告。
　　第二十四条　专家组的工作向省卫生厅负责。专家组成员要严格按照规定的时间、地点到达和离开评审工作的所在地。评审期间专家组成员不得私下与被评审单位接触，不得以任何方式传递任何与评审相关的信息。与被评审单位有利害关系的，应提前向省卫生厅提出回避请求。评审工作专家组在评审期间，不得向被评审单位及当地市级卫生主管部门提出与评审工作无关的要求。
　　第二十五条　需要在被评审单位所在地进行评估论证的，由当地市级卫生主管部门负责接待事宜，所需的费用由组织评审的部门负责。


　　第五章　附　则


　　第二十六条　对于违反本办法规定的行为，依照《病原微生物实验室生物安全管理条例》第五十六条、五十七条、五十八条、五十九条、六十条、六十三条的有关规定予以处罚。
　　第二十七条　本办法由省卫生厅科教处具体负责实施。有关附件由省卫生厅科教处统一印制。
　　第二十八条　本办法自公布之日起施行。
　　附件１：湖南省ＢＳＬ－２实验室基本标准（略）
　　附表１：二级生物安全（ＢＳＬ－２）实验室资格申请表（略）
　　附表２：二级生物安全（ＢＳＬ－２）实验室新项目开展审批表（略）