电力监管机构现场检查规定

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福建省人民政府


福建省药品和医疗器械流通监督管理办法

福建省人民政府令
第112号



《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》已经2010年11月3日省人民政府第61次常务会议通过，现予公布，自2011年2月1日起施行。



省长：黄小晶

二O一O年十二月二十七日




福建省药品和医疗器械流通监督管理办法



第一章 总 则



第一条 为了加强药品和医疗器械流通的监督管理，保障药品、医疗器械质量和人体使用安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，结合本省实际，制定本办法。

第二条 本省行政区域内药品和医疗器械的采购、销售、储存、运输、使用及其监督管理活动，适用本办法。

第三条 县以上食品药品监督管理部门负责本行政区域内药品和医疗器械流通的监督管理工作。

县级以上人民政府经贸部门负责研究拟定药品和医疗器械流通行业的发展规划和产业政策，引导产业布局，促进技术进步和结构调整等行业管理工作。县以上食品药品监督管理部门应当配合经贸部门，执行药品和医疗器械流通行业的发展规划和产业政策。

县级以上人民政府卫生部门负责指导医疗机构药事管理有关工作，组织实施国家基本药物制度，参与药品和医疗器械临床试验管理。

人口和计划生育、价格、质量技术监督、工商、公安等有关部门在各自职责范围内负责与药品和医疗器械流通有关的监督管理工作。

乡镇人民政府应当协助做好辖区内药品、医疗器械流通的监督管理工作。

第四条 药品、医疗器械生产、经营企业和使用单位应当保障其采购、销售、储存、运输、使用的药品和医疗器械的质量和安全。

第五条 在中央统一政策、统一规划、统一组织的原则下，省人民政府建立医药储备制度，保障发生灾情、疫情等突发事件时的药品、医疗器械供应。

医药储备制度由省人民政府经贸部门组织实施。

第六条 对在药品、医疗器械流通监督管理活动中做出显著成绩的单位或者个人，县以上食品药品监督管理部门应当给予奖励。



第二章 药品流通



第七条 药品经营企业和使用单位应当从具有药品生产、经营资格的企业采购药品；但是，采购没有实施批准文号管理的中药材除外。

药品生产、批发企业不得向不具有合法资格的药品经营企业和使用单位销售药品。

第八条 药品经营企业和使用单位采购药品，应当索取、留存销售凭证及国家规定的相关资料；对首次向其供货的单位，还应当索取以下加盖供货单位印章的资料存档：

（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和营业执照复印件；

（二）《药品生产质量管理规范》或者《药品经营质量管理规范》认证证书和药品的批准证明文件复印件；

（三）供货单位药品销售委托书；

（四）销售人员有效身份证明复印件。

药品经营企业和使用单位按照本条前款规定留存的销售凭证和资料，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

第九条 药品经营企业和使用单位采购药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。

药品经营企业和使用单位购进药品必须有真实完整的采购验收记录，采购验收记录应当经验收人员签名确认。

第十条 药品生产、批发企业销售药品，应当开具标明购货单位名称、药品通用名称、生产厂商、剂型、规格、批号、数量、价格等内容的销售凭证，并加盖印章。

药品零售企业销售药品应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。

药品生产、经营企业销售药品必须有真实完整的销售记录。

第十一条 药品采购验收和销售记录，应当注明药品的通用名称、生产厂商（中药材标明产地）、剂型、规格、批号、有效期、批准文号、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期等内容。

药品采购验收和销售记录应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

第十二条 药品生产、经营企业和使用单位应当按照药品标准和说明书的要求，采取相应的冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防虫、防尘、防鼠等措施储存、运输药品，并建立药品监测、养护记录。

药品生产、经营企业和使用单位可以委托具备保障药品质量安全条件的企业储存、运输药品。

第十三条 药品经营企业和使用单位应当定期对库存药品进行检查，对过期、被污染、变质等不合格药品，应当登记造册，并按照有关规定予以销毁。

第十四条 药品经营企业兼营非药品的，应当将药品与非药品分区域、分柜台储存、陈列，并设置明显标识。

第十五条 药品的说明书、标签所标明的适应症或者功能主治，不得超出国家食品药品监督管理部门核准的范围。

非药品的说明书、标签及其宣传资料，不得有涉及药品适应症或者功能主治的内容。

第十六条 医疗机构设置的药库、药房或者药柜，应当具备相应的场所、设备、仓储设施、卫生环境等条件，具体条件由省人民政府食品药品监督管理部门和卫生部门共同制定并予以公布。

第十七条 药品使用单位向患者提供药品应当凭医师的处方，不得以开放式柜台自选、试用、义诊、义卖、咨询等方式销售或者变相销售药品。



第三章 医疗器械流通



第十八条 医疗器械经营企业和使用单位应当从具有合法资格的医疗器械生产、经营企业购进医疗器械。

医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。医疗器械使用单位不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。

第十九条 医疗器械经营企业和使用单位采购医疗器械，应当索取、留存销售凭证以及国家规定的相关资料；对首次向其供货的单位，还应当索取以下加盖供货单位印章的资料存档：

（一）《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》和营业执照复印件，对生产、经营属于《医疗器械分类目录》中第一类医疗器械的企业，只需索取营业执照复印件；

（二）医疗器械注册证书和《医疗器械注册登记表》复印件；

（三）供货单位医疗器械销售委托书；

（四）销售人员有效身份证明复印件。

医疗器械经营企业和使用单位按照本条前款规定留存的销售凭证和资料，应当保存至超过医疗器械有效期或者使用期1年，但不得少于2年。

第二十条 医疗器械经营企业和使用单位采购医疗器械，应当建立并执行进货检查验收制度，验明医疗器械合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。

医疗器械经营企业和使用单位购进医疗器械必须有真实完整的采购验收记录，采购验收记录应当经验收人员签名确认。

第二十一条 医疗器械生产企业销售医疗器械应当开具标明购货单位名称、医疗器械名称、产品注册证号、规格型号、数量、价格、生产厂商、生产批号或者产品编号等内容的销售凭证，并加盖印章。

医疗器械经营企业销售《医疗器械分类目录》中第二、三类医疗器械，应当开具标明购货单位名称、医疗器械名称、产品注册证号、规格型号、数量、价格、生产厂商、生产批号或者产品编号等内容的销售凭证，并加盖印章。

医疗器械生产、经营企业销售医疗器械必须有真实完整的销售记录。

第二十二条 医疗器械采购验收、销售记录，应当注明医疗器械名称、规格型号、生产批号或者产品编号、有效期、生产厂商、生产日期、产品注册证号、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期等内容。无菌医疗器械必须注明灭菌日期、灭菌批号。

医疗器械采购验收、销售记录应当保存至超过产品有效期或者使用期1年，但不得少于2年；一次性使用无菌医疗器械的采购验收、销售记录，应当保存至超过产品有效期2年；植入性医疗器械的采购验收、销售记录应当永久保存。

第二十三条 医疗器械生产、经营企业和使用单位应当按照产品标准和说明书的要求储存、运输医疗器械，并建立医疗器械养护记录。

医疗器械生产、经营企业和使用单位可以委托具备保障医疗器械质量安全条件的企业储存、运输产品。

第二十四条 医疗器械使用单位应当具备下列条件，方可使用医疗器械从事诊疗等行为：

（一）健全的医疗器械使用管理制度；

（二）符合医疗器械性能要求的场所、设施、设备和卫生条件；

（三）与所使用医疗器械相适应的技术人员；

（四）法律、法规规定的其他条件。

第二十五条 医疗器械使用单位使用植入性医疗器械，应当建立并永久保存以下使用记录：

（一）患者姓名、性别、年龄、住址、通讯地址、联系电话、病历号、手术时间、手术医师；

（二）产品名称、注册证号、产品编号、规格型号、生产日期、生产批号、有效期；

（三）生产企业名称、注册地址、生产地址、生产企业许可证号；

（四）供货单位名称及其许可证号。

患者要求提供前款规定的使用记录的，医疗器械使用单位应当提供。



第四章 监督管理



第二十六条 县以上食品药品监督管理部门应当建立健全日常监督检查、认证跟踪检查、抽查检验等制度，加强对药品、医疗器械流通的监督检查。

县以上食品药品监督管理部门应当建立药品、医疗器械生产、经营企业和使用单位质量安全信用管理制度，对药品、医疗器械生产、经营企业和使用单位违反质量安全信用的行为予以记录，对违法单位予以公布。

第二十七条 药品、医疗器械经营企业和使用单位对直接接触药品、无菌医疗器械的人员，应当每年进行一次健康检查，并建立健康档案。药品、医疗器械经营企业和使用单位不得安排患有传染病或者其他可能污染药品、无菌医疗器械的疾病的人员，从事直接接触药品、无菌医疗器械的工作。

第二十八条 药品、医疗器械生产企业应当主动召回存在安全隐患的药品和医疗器械，对召回的药品和医疗器械采取补救、无害化处理、销毁等措施，并将药品和医疗器械召回及处理情况报告所在地食品药品监督管理部门。

药品、医疗器械生产企业应当召回而未主动召回药品、医疗器械的，省人民政府食品药品监督管理部门应当责令其立即召回；必要时，可以要求药品、医疗器械生产、经营企业和使用单位立即停止销售和使用该药品、医疗器械。

第二十九条 药品、医疗器械经营企业和使用单位发现其经营、使用的药品和医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当立即停止销售或者使用该药品、医疗器械，同时通知药品、医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地食品药品监督管理部门报告。

第三十条 发布本省生产的药品、医疗器械广告的，应当经省人民政府食品药品监督管理部门批准；发布外省生产的药品广告的，应当在发布前向省人民政府食品药品监督管理部门备案。

省人民政府食品药品监督管理部门应当将药品、医疗器械广告批准和备案情况上网公布，供公众查询、监督，并及时抄送省人民政府工商行政管理部门备案。

第三十一条 县以上食品药品监督管理部门应当对本行政区域内的药品、医疗器械广告进行监测，对未取得批准文号或者与批准内容不一致等情形的药品、医疗器械违法广告，应当及时移送同级工商行政管理部门查处。

第三十二条 对任意扩大产品适应症（功能主治）范围、绝对化夸大疗效、严重欺骗和误导消费者的药品、医疗器械违法广告，省人民政府食品药品监督管理部门应当依法采取行政强制措施，暂停该药品、医疗器械在辖区内的销售、使用，同时责令发布违法广告的企业在当地相应的媒体发布更正启事。发布违法广告的企业按要求发布更正启事后，省人民政府食品药品监督管理部门应当在15个工作日内作出解除行政强制措施的决定。

药品、医疗器械违法广告损害消费者合法权益的，发布违法广告的企业应当依法承担民事责任。

第三十三条 药品经营企业和使用单位依法执行政府定价、政府指导价或者实行市场调节价，按照规定明码标价。禁止暴利和损害用药者利益的价格欺诈行为。

对依法应当采取招标投标方式集中采购药品的医疗机构，应当参加药品集中采购，降低药品价格。鼓励其他医疗机构参加药品集中采购活动。

价格主管部门应当向社会公布依法实行政府定价和政府指导价的药品价格，加强日常监督检查，及时查处价格违法行为。

县以上食品药品监督管理部门对发现的药品价格违法行为，应当及时移送同级价格主管部门查处。

第三十四条 县以上食品药品监督管理部门应当加强药品和医疗器械流通电子网络监控及其制度建设，推进药品和医疗器械流通网络信息化管理。

药品和医疗器械生产、经营企业和使用单位应当建立药品和医疗器械经营、使用信息的计算机管理系统，及时录入药品和医疗器械采购、销售、使用信息，并接受食品药品监督管理部门监督。

通过互联网进行药品和医疗器械信息和交易服务的，应当遵守国家有关法律、法规的规定。

第三十五条 县以上食品药品监督管理部门应当建立健全农村药品供应和质量安全监督网络，加强农村药品市场规范化管理，保障农村药品质量和使用安全。

第三十六条 县以上食品药品监督管理部门应当在药品、医疗器械经营企业和使用单位的显著位置公开举报电话。

公民、法人或者其他组织对药品、医疗器械流通中的违法行为，有权向县以上食品药品监督管理部门投诉、举报。县以上食品药品监督管理部门接到投诉、举报后，应当及时依法处理；投诉、举报事项不属于本部门职责的，应当移送相关部门处理，并告知投诉、举报人。



第五章 罚 则



第三十七条 违反本办法第七条第二款规定，药品生产、批发企业向不具有合法资格的药品使用单位销售药品的，由县以上食品药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处以1万元以下的罚款；情节严重的，处以1万元以上3万元以下的罚款。

第三十八条 有下列情形之一的，由县以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以1000元以上1万元以下的罚款：

（一）违反本办法第八条第一款规定，药品使用单位未索取、留存销售凭证及国家规定的相关资料的；

（二）违反本办法第九条第二款规定，药品使用单位没有真实完整的采购验收记录的；

（三）违反本办法第十二条第一款规定，药品使用单位未按规定储存、运输药品的；

（四）违反本办法第二十三条第一款规定，医疗器械生产、经营企业和使用单位未按规定储存、运输医疗器械的。

第三十九条 违反本办法第十七条规定，药品使用单位销售或者变相销售药品的，由县以上食品药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处以销售或者变相销售药品货值金额2倍以下的罚款，但是最高不超过3万元。

第四十条 有下列情形之一的，由县以上食品药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处以2000元以上2万元以下的罚款：

（一）违反本办法第十六条规定，医疗机构设置的药库、药房或者药柜，不符合规定条件的；

（二）违反本办法第二十四条规定，医疗器械使用单位不具备规定条件使用医疗器械从事诊疗等行为的；

（三）违反本办法第二十七条规定，药品、医疗器械经营企业和使用单位对直接接触药品、无菌医疗器械的人员未进行年度健康检查、安排患有传染病或者其他可能污染药品、无菌医疗器械的疾病的人员，从事直接接触药品、无菌医疗器械工作的。

第四十一条 有下列情形之一的，由县以上食品药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处以3000元以上3万元以下的罚款：

（一）违反本办法第十九条第一款规定，医疗器械经营企业和使用单位未索取、留存销售凭证及国家规定的相关资料的；

（二）违反本办法第二十一条第一款、第二款规定，医疗器械生产、经营企业未开具销售凭证的；

（三）违反本办法第二十条第二款、第二十一条第三款规定，医疗器械生产、经营企业和使用单位没有真实完整的采购验收、销售记录的；

（四）违反本办法第二十五条第一款规定，医疗器械使用单位未建立并永久保存植入性医疗器械使用记录的。

第四十二条 食品药品监督管理部门工作人员在药品和医疗器械流通监督管理工作中滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第四十三条 违反本办法规定的行为，法律、法规已有规定的，从其规定。



第六章 附 则



第四十四条 本办法所称的药品、医疗器械使用单位，是指依法成立并使用药品、医疗器械的医疗机构、计划生育技术服务机构、采供血机构、疾病预防控制机构、医疗美容保健机构和戒毒机构。

第四十五条 本办法自2011年2月1日起施行。




卫生部办公厅


卫生部办公厅关于印发《人工智能辅助治疗技术管理规范（试行）》的通知

卫办医政发〔2009〕197号


各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：

为贯彻落实《医疗技术临床应用管理办法》，做好人工智能辅助治疗技术审核和临床应用管理，保障医疗质量和医疗安全，我部组织制定了《人工智能辅助治疗技术管理规范（试行）》。现印发给你们，请遵照执行。

二〇〇九年十一月十三日




人工智能辅助治疗技术管理规范（试行）


为规范人工智能辅助治疗技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。本规范为技术审核机构对医疗机构申请临床应用人工智能辅助治疗技术进行技术审核的依据，是医疗机构及其医师开展人工智能辅助治疗技术的最低要求。
本规范所称人工智能辅助治疗技术专指应用机器人手术系统辅助实施手术的技术。
一、医疗机构基本要求
（一）医疗机构开展人工智能辅助治疗技术应当与其功能、任务相适应。
（二）三级甲等医院，有卫生行政部门核准登记与应用人工智能辅助治疗技术相适应的普通外科、泌尿外科、胸外科、心脏大血管外科、妇科等专业诊疗科目。
（三）临床科室。
开展该技术的临床专业（普通外科、泌尿外科、胸外科、心脏大血管外科、妇科等）应有10年以上临床诊疗工作经验，床位均不少于50张，各专业年手术量均不少于1000例，其技术水平达到三级甲等医院重点科室要求，在本省（自治区、直辖市）三级甲等医院中处于领先地位。
（四）手术室。
1.人工智能辅助治疗技术手术间面积不少于60平方米，必须有中心供气（如二氧化碳、氧气、压缩空气等）、中心吸引、多功能吊塔装置，温度和湿度调控设施。监护仪符合各临床专业要求。
2.具备外科手术所需麻醉设备。
3.有空气层流设施，有满足各临床专业人工智能辅助治疗技术应用所需的其他设备。
（五）重症医学科。
1.设置符合规范要求，能够满足各临床专业患者术后监护需要。
2.符合各临床专业危重病人救治要求。
3.有空气层流设施、多功能监护仪、呼吸机，能够进行心电、呼吸、血压、脉搏、血氧饱和度监测。
4.能够开展有创监测项目和有创呼吸机治疗。
5.有经过专业培训并考核合格的、具备5年以上重症监护工作经验的专职医师和护士。
（六）其他辅助科室和设备。
适合各临床专业疾病诊断及处理的辅助科室和设备。
（七）开展人工智能辅助治疗技术的各临床专科各有至少2名具备人工智能辅助治疗技术能力的本院在职医师，有经过人工智能辅助治疗技术应用相关知识和技能培训并考核合格的、与开展的人工智能辅助治疗技术应用相适应的其他专业技术人员。
二、人员基本要求
开展人工智能辅助治疗技术的医疗团队应具有至少4名（心脏大血管外科应至少具有6名）经专业培训并考核合格的、具备人工智能辅助治疗技术临床应用能力的本院在职医师、护士和（或）技师。
（一）人工智能辅助治疗医师。
1.取得《医师执业证书》，执业范围为外科专业或者妇产科专业。
2.有10年以上三级甲等医院相关专业临床诊疗工作经验，具有主任医师专业技术职务任职资格。
3.具备熟练的内镜、胸腔镜或腹腔镜手术技术基础。
（二）其他相关卫生专业技术人员经过人工智能辅助治疗技术应用相关专业系统培训并考核合格。
三、技术管理基本要求
（一）严格遵守人工智能辅助治疗技术相关操作规范和各专业诊疗指南，根据患者病情、可选择的治疗方案、患者经济承受能力等因素综合判断治疗措施，因病施治，合理治疗，严格掌握手术适应证和禁忌证。
（二）人工智能辅助治疗技术的应用由2名以上具有人工智能辅助治疗技术临床应用能力的、具有主任医师专业技术职称任职资格的本院在职医师决定，术者由具有人工智能辅助治疗技术临床应用能力的、具有主任医师专业技术职称任职资格的本院医师担任，制订合理的术后治疗与管理方案。
（三）实施人工智能辅助治疗前，应当向患者和其家属明确告知手术目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。
（四）建立健全人工智能辅助治疗后随访制度，并按规定进行随访、记录。
（五）在完成每例次人工智能辅助治疗后，都要保留相关信息，建立数据库，以备相关部门检查。
（六）医疗机构和医师每年要接受人工智能辅助治疗技术临床应用能力评估，包括人员资质、病例选择、手术成功率、严重并发症、死亡病例、医疗事故发生情况、术后病人管理、病人生存质量、随访情况和病历质量等。
（七）其他管理要求。
1.使用经省级以上食品药品监督管理部门审批的人工智能辅助治疗设备及手术器材，不得违规重复使用一次性人工智能辅助治疗手术器材。
2.建立人工智能辅助治疗器材登记制度，保证器材来源可追溯。在手术记录部分留存人工智能辅助治疗相关器材条形码或者其他合格证明文件。
3.建立定期的人工智能辅助治疗系统检测、维护及使用登记制度。
4.严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费。